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國家藥監局發文 重啟藥品電子監管

發表日期:2018-08-28發表人:

    8月24日,國家藥監局發布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(征求意見稿)》(下稱《意見》)。

 
    ▍藥企要自建追溯系統,鼓勵用第三方平臺
 
    據《意見》表示,藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準文號的生產企業),承擔藥品追溯系統建設的主要責任,持有人可以自建藥品追溯系統,也可以采用第三方技術機構的服務。
 
    持有人、藥品經營使用單位是藥品質量安全的責任主體,負有追溯義務。持有人承擔藥品追溯系統建設的主要責任,藥品經營使用單位配合持有人建設追溯系統,并將相應追溯信息上傳到追溯系統。
 
    鼓勵持有人、藥品經營企業、使用單位、行業協會、第三方服務機構、行政管理部門通過藥品追溯協同服務平臺,實現藥品信息化追溯各方互聯互通。
 
    當前,我國部分地區已開始建立醫藥產品的追溯體系,如山東、福建等省都曾發文推動追溯系統。盡管當前社會上已有諸多的追溯體系,但里面必須包含哪些內容、用什么標示等,至今都沒有標準和規范。
 
    ▍數據“誰產生、誰所有”,2022年底全覆蓋
 
    《意見》要求,藥品追溯數據的所有權為“誰產生、誰所有”,為確保藥品追溯信息的真實、準確、完整和可追溯,持有人、藥品經營企業宜選擇第三方機構進行備份,并確保備份信息與原始信息一致。
 
    實際上,對藥企來說,相比較自建系統,使用第三方平臺更切實可行。
 
    國家藥監局的目的,在于形成互聯互通藥品追溯信息數據鏈,實現藥品流通全過程來源可查、去向可追;有效防范假劣藥品進入合法渠道;確保發生質量安全問題的藥品可召回、責任可追究。
 
    《意見》表示,2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。
 
    ▍阿里健康卷土重來,或成藥企的首選
 
    藥品追溯始于2016年4月28日,原國家食藥監總局下發了《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見(征求意見稿)》。
 
    也就在2016年1月25日,湖南某藥品零售企業,因藥品電子監管碼,將原國家食藥監總局告上法庭,阿里健康是推進藥品電子監管碼的唯一企業。2月20日,原國家食藥監總局發文,暫停已經推進近十年的電子監管碼體系。
 
    國家藥監局推行的藥品追溯體系,比電子監管碼的監管范圍更加全面,從原材料采購,到生產流通,一旦出現問題就可以迅速準確溯源,這也是國際社會通行的監管體系。
 
    據賽柏藍了解,目前藥品追溯系統領先者是阿里健康。其與監管部門、行業組織、藥品企業、技術服務商以及公眾一起,構建了一個追溯的生態系統,這也已成為阿里重要的業務線。
 
    兩年前,在電子監管碼上被出局的阿里健康,很可能成為諸多藥企合作的首先。