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甲鈷胺片簡要說明書

【藥品名稱】

通用名稱:甲鈷胺片

英文名稱:Mecobalamin Tablets

漢語拼音:Jiagu’an Pian

【成分】本品主要成分為甲鈷胺,其化學名稱為:Coa-[a-5,6-二甲基苯并咪唑基)]-Cob-甲基鈷酰胺。

分子式:C63H91CoN13O14P

分子量:1,344.38

【性狀】本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯淡紅色。

【適應癥】

周圍神經病。

【規格】  0.5mg

【用法用量】

口服。通常成人一次0.5mg,一日3次,可根據年齡、癥狀酌情增減。

【不良反應】

1. 過敏  偶有皮疹發生(發生率<0.1%),出現后請停止用藥。

2. 其它  偶有(發生率5%0.1%)食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉。

【禁忌】

禁用于對甲鈷胺有過敏史的患者。

【注意事項】

1.如果服用一個月以上無效,則無需繼續服用。

2.從事汞及其化合物的工作人員,不宜長期大量服用本品。

3.本品開封后,應避光、避濕保存。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

雖然甲鈷胺在動物試驗中未表現致畸作用,但其對懷孕婦女的安全性尚不明確。

尚不明確甲鈷胺是否通過婦女乳汁分泌,但動物試驗報告甲鈷胺有乳汁分泌。      本品在哺乳期婦女的安全性尚不明確。

【兒童用藥】

請遵醫囑。

【老年用藥】

由于老年人機能減退,建議在醫生指導下酌情減少用量。

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過量】

尚無藥物過量的經驗。如果發生藥物過量,應進行對癥、支持治療。

【藥理毒理】

藥理作用:

甲鈷胺是一種內源性的輔酶B12,參與一碳單位循環,在由同型半胱氨酸合成蛋      氨酸的轉甲基反應過程中起重要作用。

動物實驗發現,本品比氰鈷胺易于進入神經元細胞器,參與腦細胞和脊髓神經      元胸腺嘧啶核苷的合成,促進葉酸的利用和核酸代謝,且促進核酸和蛋白質合成作用   較氰鈷胺強;能促進軸突運輸功能和軸突再生,使鏈脲霉素誘導的糖尿病大鼠坐骨神經軸突骨架蛋白的運輸正?;?;對藥物引起的神經退變,如阿霉素、丙烯酰胺、長春       新堿引起的小鼠軸突退變及自發高血壓大鼠神經疾病,具有抑制作用;能使延遲的神   經突觸傳遞和神經遞質減少恢復正常,通過提高神經纖維興奮性,恢復終板電位誘導,使飼以膽堿缺乏飼料大鼠的腦內乙酰膽堿恢復到正常水平。體外研究表明,甲鈷胺可   促進培養的大鼠組織中卵磷脂的合成和神經元髓鞘形成。

毒理研究:

生殖毒性;在大鼠和小鼠致畸敏感期經口給予甲鈷胺0.2,2.0,20mg/kg/d,胎        仔和新生仔中未見異常和致畸征象。

【藥代動力學】

1. 一次性給藥

健康人一次口服120mg、1,500mg,無論哪個劑量,均在給藥后3小時達到最高血      藥濃度,其吸收呈劑量依賴性。服藥后8小時,尿中總B12的排泄量為用藥后24小時排泄量的4080%。

2. 連續給藥

觀察健康人連續12周每天口服1,500mg,至停藥后4周的血清中總B12的變化值。給藥4周后其值為給藥前的約2倍,以后逐漸增加,到12周后達約2.8倍,即使中止給藥4周后仍顯示為給藥前的約1.8倍。

【貯藏】  遮光、密封保存。

【包裝】 1)鋁塑包裝。20/板,1/盒;20/板,2/盒。(2)鋁塑鋁復合膜包裝:PVC+復合鋁箔水泡眼包裝。20/板,1/盒;20/板,2/盒。

【有效期】暫定24個月。

【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBH12592006

【批準文號】國藥準字H20060865

【生產企業】北京星昊醫藥股份有限公司