Home About News Products Cooperation Tender Join Us Contact Member

阿奇霉素片簡要說明書


【藥品名稱】

通用名稱:阿奇霉素片

英文名稱:Azithromycin Tablets

漢語拼音:Aqimeisu Pian

【成份】本品主要成份為:阿奇霉素。

分子式:C38H72N2O12

分子量:749.00

【性狀】

本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥】

1 化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。

2 敏感細菌引起的鼻竇炎、急性中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。

3 肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。

4 沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。

5 敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

【規格】

    0.25g(25萬單位)

【用法用量】

口服,在飯前1小時或飯后2小時服用。

成人用量:

1、沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病,僅需單次口服本品1.0g。

2、對其他感染的治療:第1日,0.5g頓服,第2~5日,一日0.25g頓服;或一日0.5g頓服,連服3日。

小兒用量:

1、治療中耳炎、肺炎,第1日,按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g),第2~5日,每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過0.25g)。

2、治療小兒咽炎、扁桃體炎,一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g),連用5日。

【不良反應】

本品一般耐受性良好,不良反應發生率較低,多為輕到中度可逆性反應。詳見說明書。

【禁忌】

對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

【注意事項】

進食可能影響阿奇霉素的吸收,故需在飯前1小時或飯后2小時口服。

輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調整,但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者的使用尚無充分資料,給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。

由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑,肝功能不全者慎用,嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。

用藥期間如果發生過敏反應(如血管神經性水腫、皮膚反應、Stevens-Johnson綜合癥及毒性表皮壞死等),應立即停藥,并采取適當措施。有些因阿奇霉素引起的反應可反復發作,需較長時間觀察和治療。

同其他抗生素一樣,應注意觀察包括真菌在內的非敏感菌所致的二重感染癥狀。

治療期間,若患者出現腹瀉癥狀,應考查假膜性腸炎發生。如果診斷確立,應采取相應治療措施,包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

目前尚無在妊娠婦女中進行充分的和嚴格對照的臨床試驗。由于動物生殖研究的結果并不總是能預測人的情況,因此,在孕婦中應用須充分權衡利弊。

尚不知本品是否在人乳汁中分泌,由于許多藥物經人乳分泌,因此哺乳期的婦女在使用時須謹慎考慮。

【兒童用藥】

無論何種感染,建議阿奇霉素在兒童中的總劑量最高不超過1500mg。

阿奇霉素片用于體重大于45kg的兒童時,用法用量同成人。

治療小于6個月小兒中耳炎、社區獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。

【老年用藥】老年人用藥同成人,無需調整劑量。年老、體弱患者慎用。

【藥物相互作用】詳見說明書。

【藥物過量】

藥物過量的不良反應與推薦的劑量相同。一旦發現超量使用,可根據病情給予對癥和支持治療。

【藥理毒理】詳見說明書。

【藥代動力學】

口服后迅速吸收,生物利用度為37%。單劑口服0.5g后,達峰時間為2.5~2.6小時,血藥峰濃度(Cmax)為0.4~0.45mg/L。本品在體內分布廣泛,在各組織內濃度可達同期血濃度的10~100倍,在巨噬細胞及纖維母細胞內濃度高,前者能將阿奇霉素轉運至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期(t1/2β)為35~48小時,給藥量的50%以上以原形經膽道排出,給藥后72小時內約4.5%以原形經尿排出。本品的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低,當血藥濃度為0.02μg/ml時,血清蛋白結合率為15%;當血藥濃度為2μg/ml時,血清蛋白結合率為7%。國外資料顯示,輕中度腎功能不全患者(腎小球濾過率為10~80ml/min)藥代參數無明顯變化,嚴重腎功能不全者(腎小球濾過率為小于10ml/min)與正常者有顯著差異,全身暴露量增加33%。

【貯藏】密封,在干燥處保存。

【包裝】鋁塑泡罩包裝,6片/板,1板/盒。

【有效期】24個月

【執行標準】中國藥典2005年版二部

【批準文號】國藥準字H20057821

【生產企業】 北京星昊醫藥股份有限公司